Оценка качества лекарственных средств реферат

    Фармакокинетические исследования могут быть проведены только после разработки методик анализа ЛВ в биологических жидкостях крови, моче. Требования к СМК, устанавливаемые настоящим стандартом, являются дополнительными, а не альтернативными по отношению к техническим требованиям спецификациям на продукт и требованиям надлежащей производственной практики. Начало создания контрольно-разрешительной системы Российской Федерации относится к г. Расширенный поиск. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами — единственный путь предприятий к международному признанию.

    Объявления о помощи. Контроль качества лекарственных средств Вид работы:. Поделись с друзьями:. Все курсовые работы по медицине, физкультуре.

    Доклад животные саванны левДокументооборот на почте россии реферат
    Школа вчера сегодня завтра рефератФизика 8 чудо света реферат
    Управление фермерскими хозяйствами рефератРеферат про замки средневековья
    Приложения к отчету по практике в арбитражном судеСистема и структура органов прокуратуры рф контрольная работа
    Курсовая работа строительство складаЭссе по цитате лихачева

    Посмотреть все курсовые работы. Контроль качества лекарственных средств Содержание Введение. Теоретические основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств. Положение контрольно-разрешительной службы на сегодня обязывает взглянуть на нее как на важный рычаг управления фармацевтического рынка.

    Необходимо найти ту середину, которая бы, не позволила рынку превратиться в неконтролируемую систему, а с другой стороны, ограничивала государственное регулирование до уровня, который не препятствуют действию рыночных механизмов, дает возможность рынку прогрессировать. Это все создает предпосылки для их полной проработки.

    Доклад. Обеспечение пациентов с эпилепсией бесплатными лекарственными препаратами.

    Следствием этой внутренней деятельности FDA стала активизация деятельности Международной конференции по гармонизации ICH в области нормативного обеспечения заявленных инициатив.

    Ставится задача достижения глобальной гармонизации в области требований к производству лекарственных средств оценка качества лекарственных средств реферат всем этапам жизненного цикла — разработка, опытное производство, производство — между регулирующими органами трех регионов, входящих в ICH: США, Япония, Европейское сообщество.

    Первые два документа приняты ICH и рекомендованы к применению национальным регулирующим органам на их территории. В качестве основы для современной и эффективной системы качества организации — производителя ЛС приняты следующие документы:. Изделия медицинские. Модель жизненного цикла системы качества, включая процессы жизненного цикла продукции и управление улучшениями и изменениями.

    Предполагалось, что в результате заседания руководящего комитета ICH в июне года в Иокогаме, Япония, появится первый вариант текста. Из этого следует отметить, что текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата.

    Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций.

    Курсовая работа: Проблема качества лекарственных средств на рынке России

    При этом присутствуют два явно выраженных направления — увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам — от разработки нового препарата до реализации готового продукта — с активной регулирующей ролью государственных органов.

    Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз складов различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю. Все ЛС, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при оценка качества лекарственных средств реферат по месту на значения, подвергаются выборочному контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

    Кроме того, ЛС для инъекций и глазные капли подвергаются: обязательному посерийному контролю на соответствие требованиям нормативной документации по показателям рН и механическим включениям. Лекарственное растительное рецензия книги щурковой новое воспитание в ЛРС каждая партия проверяется по показателям: подлинность, измельченность, со держание примесей, степень зараженности амбарными вредителями.

    В случаях, требующих проверки качества ЛС, в установленном порядке определяется количество проверяемых упаковочных единиц в партии товара и отбирается необходимая проба. Различают следующие виды проб:. Для проведения испытания ЛС на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб выборок.

    Число ступеней определяется видом упаковки:. IIступень — отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре коробок, флаконов, банок и др. IIIступень — отбор продукции и первичной упаковке ампул, флаконов, туб, контурных упаковок и др. Полученное в результате дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, оно должно быть не менее 3 и не более Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу выборку для исследования препарата на соответствие требованиям НД в количествах, необходимых для 4 или 6 полных физико-химических анализов.

    Проба ЛС из расфасовки ангро должна представлять собой объединенные точечные пробы, взятые примерно в равных количествах; отбор точечных проб производят из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы, убеждаются в однородности точеных проб, затем их смешивают.

    Правила отбора проб и объем выборки оценка качества лекарственных средств реферат ЛС, ИМИ и других товаров устанавливаются стандартами на методы испытаний оценка качества лекарственных средств реферат в общетехнических условиях стандартов на продукцию. При отсутствии в этих документах правил отбора проб они должны быть заранее установлены в договорах купли-продажи или дополнительных соглашениях к.

    Отобранные пробы передаются в лабораторию, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен договор. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы. Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказ Минздрава России от Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты с правом изготовления ЛС и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

    Качество ЛС в том числе гомеопатическихизготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

    Оценка качества лекарственных средств реферат 2060

    Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами. Изменения в составе ЛФ если необходимо должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте копии рецепта, этикетке.

    Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр. При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа с одинаковыми метрологическими характеристикамичто и при их изготовлении в аптеках.

    При этом всесторонне отрабатывается методика его применения и дозирования в зависимости от различных клинических вариантов патологического процесса, для больных различного возраста и т. При прохождении товара возникает еще и возможность возврата, то есть срок прохождения товара при этом увеличивается дополнительно. Мешковский, Н. Бесполезные лекарственные средства.

    Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ в том числе гомеопатических в аптеках приказ Минздрава России от При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а так же действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

    Процесс изменения системы снабжения лекарственными препаратами в нашей стране проходил в несколько этапов. Начальная стадия характеризовалась постепенным внедрением частной собственности в существующую систему снабжения лекарственными препаратами. На практике это происходило в порядке поощрения частных инициатив без соответствующей оценка качества лекарственных средств реферат к действующему законодательству.

    В результате за весьма короткий период в дополнение к государственной системе лекарственного обеспечения появился целый ряд частных аптек, отличающихся чрезвычайным разнообразием форм собственности и несоответствием профессиональной деятельности принятым стандартам. Следующий этап заключался в децентрализации управления системой лекарственного обеспечения, а затем и в ее разгосударствлении.

    Это происходило в условиях серьезного дефицита бюджетных средств и проведения негибкой государственной политики. Быстрая приватизация при отсутствии надлежащего механизма регулирования со стороны государства привела к хаотическому и неуправляемому расширению рынка лекарственных средств.

    В результате в течение лет частные оптовики заняли оценка качества лекарственных средств реферат долю лекарственного рынка страны, а снабжение аптек за очень короткое время почти полностью перешло в руки частного сектора.

    На оптовом национальном рынке появилось множество мелких оптовиков и посредников. Однако уже вскоре наметилась тенденция к некоторому сокращению числа предприятий оценка качества лекарственных средств реферат и посреднической торговли. Вместе с тем на оптовом рынке страны все еще продолжает функционировать около оптовых структур. В розничной сети товаропроводящей системы возникло большое разнообразие видов собственности и организационно-правовых форм деятельности - от киосков до крупных, управляемых специалистами аптек.

    На разных территориях страны соотношение предприятий государственной и частной собственности варьирует в широких пределах. Особым многообразием характеристик отличается деятельность частных аптечных предприятий. Они принадлежат не только фармацевтам, врачам, коллективам работников, оптовикам фармацевтической продукции, но даже и неспециалистам, предпринимателям из других секторов экономики.

    В настоящее время оптовая фармацевтическая сеть центральных регионов России характеризуется наличием двух секторов. Такие дистрибьюторы имеют прозрачную структуру сети региональные филиалы, аптечные розничные сетиа, следовательно, и прозрачную контролируемую деятельность на фармацевтическом рынке.

    Другая, большая в количественном отношении часть оптового фармацевтического сектора представляет собой хаотичную, несвязанную, неуправляемую структуру, в большинстве случаев имеющую целью получение собственной выгоды только путем привлечения клиентов более низкими ценами без применения каких-либо других способов конкуренции.

    Оценка качества лекарственных средств реферат 5614

    Именно этот сектор фармацевтического рынка следует подвергнуть прежде всего реструктуризации, которая позволит в дальнейшем сформировать условия нормальных рыночных отношений на действующей законодательной базе, с последующим переходом этого сектора на уровень международных стандартов GDP.

    Современный фармацевтический рынок России представлен большим количеством фирм оптового звена разного "калибра", которые имеют как разнообразные структуры своих организаций, так и поставленные цели существования.

    Объединяющим все хозяйствующие субъекты является, в первую очередь, рентабельность и прибыль. Но все фармацевтические фирмы идут к этому разными путями. Одни из них ориентированы только на получение прибыли и не имеют своей целью предоставлять потребителям лекарственных средств оценка качества лекарственных средств реферат препараты и повышать уровень их обслуживания. Для другой части оптового звена фармацевтического рынка характерен планомерный подход к своей работе.

    Такие организации заинтересованы и расширении дистрибьюторской деятельности, рынка сбыта, продвижении товара, улучшении технического оснащения, повышении качества обслуживания и т. Именно такой подход ведет к цивилизованному бизнесу.

    С другой стороны, большое количество мелких фармацевтических фирм оптового звена затрудняет контроль их деятельности, а, следовательно, способствует распространению некачественных и зачастую фальсифицированных препаратов, которые, по данным Минздрава РФ, в г. Проведенный анализ позволил установить, что большую часть сети фармацевтических фирм по производственной логиста на складе так называемые оффшорные компании, которые затрудняют формирование нормальных взаимоотношений между участниками оптового звена из-за прямых нарушений правил лицензирования фармацевтической деятельности.

    На разных уровнях законодательной власти за последнее время были приняты ключевые регламенты. Особенно актуальным является внедрение отраслевых стандартов.

    В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" был разработан стандарт отрасли ОСТ N "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" GMPпо уровню требований не уступающий аналогичным документам западных стран. Введение "Правил Важным в настоящий момент является активное внедрение данных ГОСТов в жизнь таким образом, чтобы они на практике составляли основу деятельности каждой фармацевтической организации фирмы.

    С целью оптимизации правовой основы деятельности оптовых фармацевтических компаний был оценка качества лекарственных средств реферат анализ основных нормативных актов, регламентирующих работу товаропроводящей системы. Было установлено, что, несмотря на имеющуюся законодательную базу по организации и функционированию оптовых фармацевтических предприятий, нормативные положения в определенных уровнях фармацевтического рынка в настоящий момент практически не выполняются. Это связано с рядом причин, в том числе с наличием огромной концентрации фармацевтических организаций оптовой торговли среднего и малого бизнеса с частной формой собственности, особенно в регионах наибольшего экономического благоприятствования, являющихся предметом настоящего анализа.

    Поэтому коллективом профессионалов-практиков одного из крупнейших производителей лекарственных был предложен проект национального стандарта, содержащий отраслевую модель системы качества Приложение 1. Кроме этого, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.

    Так, согласно ОСТу Приемка ЛС осуществляется приемным отделом; - п. Зона приемки должна быть отдельной; - п.

    8594640

    Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата, поставленное количество, цену отпущенного препарата, название и адрес поставщика и получателя; - п. Сопроводительные документы должны содержать следующую информацию о: - поставщике; - покупателе; - дате поставки; - наименовании ЛС; - производителе ЛС; - количестве упаковок; - номере серии; - номере сертификата на каждую серию.

    В свою очередь, в Инструкциях П-6 и П-7 существуют прямые указания по приемке: - приемка производится по количеству мест и весу брутто П-6 ; - по количеству единиц, качеству и комплектности П-7 ; - место приемки - на складе конечного потребителя; - по весу нетто и количеству мест - в течение 10 дней, а для районов Крайнего Севера - до 40 дней.

    Приемка быстропортящихся товаров должна быть полностью произведена в течение суток. Фактически в большинстве случаев при заключении договора поставщики нередко руководствуются своими личными взглядами в части приемки товара. Указывают в договоре, что продукция должна приниматься оценка качества лекарственных средств реферат количеству мест на складе оценка качества лекарственных средств реферат, а сроки приемки на складе получателя по количеству единиц и качеству сокращают до дней.

    Кроме этого, многие поставщики отказываются принимать претензии по внутритарной недостаче. И такие условия выдвигают не только фирмы-посредники, но и производители ЛС, что практически лишает возможности покупателя опровергнуть представленные условия. Нарушаются и сроки предъявления претензий.

    Все ЛС, поступающие в аптечные и лечебные учреждения от аптечных баз складов различных форм собственности и ведомственной подчиненности, подлежат контролю. Кроме этого, существуют определенные нормативы относительно иммунобиологических препаратов, которые нашли отражение в санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.

    К сожалению, названный приказ Nгде п. При этом по оценка вопросу в отраслевом законодательстве отсутствуют какие-либо указания. Еще одним спорным вопросом при заключении договора является срок годности реализуемых ЛС. При прохождении товара возникает еще и возможность возврата, то есть срок прохождения товара при этом увеличивается дополнительно.

    Единственное указание по сроку годности существует в оценка качества лекарственных средств реферат. ГОСТа У практиков тут же возникает вопрос, а какой именно срок годности является приемлемым? И еще один: должен ли производитель нести ответственность за произведенный им товар в течение всего срока годности? Очевидно, что назрела необходимость разработки регламентирующих указаний по срокам годности реализуемых ЛС с разбивкой по всей цепочке движения товара: Производитель - Посредник - Розничное звено, то есть подобно тому, как это было сделано по вопросу регулирования наценки на ЛС.

    Таким образом, договора, содержащие некомпетентную информацию, приводят к задержке поставок, вызывая продолжительную дискуссию между юридическими отделами фармацевтических предприятий, а порой и к прекращению коммерческих взаимоотношений между участниками фармацевтического рынка. Кроме того, такие договора могут исказить решения, связанные с Арбитражным производством. Конечно, каждая крупная фармацевтическая компания имеет в штатном расписании должность юриста.

    На практике сложилось так, что составление письменных договорных форм является прерогативой только этого специалиста. Именно качества лекарственных подход в фармацевтической отрасли приводит к разногласиям между сторонами договора. Несомненно, только юрист может обеспечить предприятию нормативную базу взаимоотношений с партнером, но только на основе общеюридической законодательной документации.

    Как показывает практика, юристы общего профиля фактически не вникают в отраслевые требования, что приводит к многочисленным спорам, оценка качества лекарственных средств реферат в арбитражном порядке. К составлению договоров в обязательном порядке необходимо привлекать руководителя-специалиста провизораразбирающегося во всех нюансах поставки, особенностях приемки, движения и списания фармацевтической продукции.

    Возможно, одним из решений систематизации требований в фармацевтической отрасли может быть создание единых вариантов договоров, с учетом их классификации, в совокупности с общеюридической законодательной базой. Безусловно, конечной целью каждого участника фармацевтического рынка является доставка конечному потребителю продукции высокого качества при постоянном совершенствовании сферы предоставления услуг на всех этапах своей деятельности.

    Контроль качества и безопасности лекарственных средств, поступающих на рынок России, становится одной из основных забот государства. Россия имеет высокий потенциал для собственного производства лекарственных средств, есть мощные предприятия, производящие лекарства соответствующие мировому уровню качества. В фармацевтической отрасли активно внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими стандартами — единственный путь предприятий к международному признанию.

    Славич-приступа А. Оптимизация маркетинга дистанционных аптечных продаж. Федотова О. О совершенствовании законодательства. Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Рекомендуем скачать работу и оценить ее, кликнув по соответствующей звездочке. Главная Курсовая работа на тему волонтерство знаний "Allbest" Медицина Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом средств реферат - подобные работы.

    Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии Государственная инспекция по контролю качества лекарств.

    Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

    Контроль качества лекарств—современные подходы. Экспресс-анализ лекарственных форм. Штрих-коды в торговле и в контроле качества лекарств. Бесполезные лекарственные средства. Контроль качества лекарственных средств.

    Организация работы испытательной лаборатории центра по контролю качества лекарственных средств. Обеспечение качества лекарственных средств. Установление срока хранения лекарственных средств. Установление критериев оценки подлинности, чистоты, определение количественного содержания ЛВ осуществляется на основе использования физических, химических и физико-химических методов.

    При выполнении этой работы необходимо, чтобы оценка качества осуществлялась по фармакологически активной части молекулы ЛВ. Очень важно также предусмотреть в НД определение допустимых пределов примесей, которые могут оказать воздействие на фармакологическую активность ЛВ.

    Широкие аналитические исследования проводятся на этапе создания готовой лекарственной формы, качество которой зависит от многих параметров. Работа продолжается на стадии клинической проверки и освоения серийного промышленного производства ЛФ.

    В процессе этой работы аналитик получает дополнительную информацию, которую учитывают при окончательной отработке НД, На основе использования аналитических методик устанавливают оптимальный состав ингредиентов, стабильность Л Ф, оптимальные сроки ее хранения. Биофармацевтическая оценка Л Ф также осуществляется на основе применения различных химических оценка качества лекарственных средств реферат физико-химических методов анализа.

    Фармакокинетические исследования могут быть проведены только после разработки методик анализа ЛВ в биологических жидкостях крови, моче. Вот почему все более широкое развитие приобретает биофармацевтический анализ при проведении исследований новых ЛС.

    Различные этапы исследования потенциальных ЛС в соответствии с современными Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств Оценка качества лекарственных средств реферат требуют привлечения определенного набора физических, химических и физико-химических методов. На этапе синтеза новых соединений и изучения их фармакологической активности с помощью физических и химических методов устанавливают физико-химические константы и степень чистоты.

    При переходе к доклиническим и клиническим испытаниям происходит формирование НД. Для количественног о определения биологически активного вещества используют титриме- трические методы, УФ-спектрофотометрию, ГЖХ, ВЭЖХ и другие методы, Биофармацевтические и фармакокинетические исследования требуют применения высокочувствительных методов УФ-спектрофотометрия, флуориметрия, масс- спектрометрия, радиохимические методы.

    Этап перехода к промышленному производству сопровождается адаптацией разработанных методик оценки доброкачественности к условиям фармацевтического предприятия и проверки стабильности основных показателей качества на опытно-промышленных сериях ЛС. Таким образом, аналитические методы широко применяются на всех стадиях разработки новых Л С, включая синтетические, технологические, биофармацевтические, фармакокинетические исследования.

    Руководствуясь НД, провизор-аналитик осуществляет затем систематический контроль за качеством ЛС как в процессе их производства, так и оценка качества лекарственных средств реферат поступлении на аптечные базы склады и в аптеки.

    Оно является унифицированным и отвечает имеющимся во всем мире нормативным правилам клинической оценки GCPдоклинических испытаний GLPфармацевтических исследований, организации отчет по министерство молодежи и последующего контроля качества ЛС.

    Именно на этих документах основывается нормативная база оценки эффективности, безопасности и обеспечения контроля качества ЛС в таких высокоразвитых странах, как США, Канада, Япония, страны ЕС. В указанных нормативных актах учтены также рекомендации международных организаций, в частности Всемирной организации здравоохранения ВОЗКонвенции по взаимному признанию фармацевтической инспекции и др.

    Только такой подход позволяет интегрировать отечественную фармацевтическую промышленность в мировую экономику и выйти не только на внутренний, но и на внешний рынок Л С.

    Гарантией качества при проведении доклинических испытаний является соблюдение правил GLP Рекомендации по организации и проведению лабораторных исследований. Они включают строго регламентированные правила к состоянию и содержанию животных, стандартизации всей документации, а также набору стандартных методов оценки токсических свойств. Качество и воспроизводимость доклинических испытаний потенциальных ЛС в большой степени зависят от биомоделей лабораторных животных — основных объектов исследований.

    Стандартизация последних в возможных пределах может быть достигнута в эксперименте с помощью жесткой регламентации содержания животных в экспериментально-биологических клиниках.

    9560699

    Их основу составляют отечественные и зарубежные законодательные акты и правила GLP. Они представляют собой свод требований, которые позволяют получить достоверные унифицированные формализованные данные, удовлетворяющие международным требованиям GCP, создают возможность для научно обоснованного суждения о внедрении в производство и использовании в медицине нового ЛС.

    Единая методология испытаний и статистическая обработка данных гарантируют качество проводимых исследований и сопоставимость их с результатами аналогичных испытаний, проводимых в других странах. Вместе с тем GCP предусматривают защиту интересов пациента, участвующего в испытаниях, с точки зрения защиты прав человека, провозглашенных Хельсинкской декларацией. Предусмотрена также юридическая ответственность лиц, проводящих испытания.

    Ряд положений, содержащихся в GCP, уже нашли свое воплощение в работе Фармакологического комитета и других органов, осуществляющих руководство проведением испытаний новых фармакологических средств. Проблема качества продукции приобретает все большее значение во многих странах мира. Процесс валидации включает такие обязательные этапы, как составление письменной схемы контроля производства с учетом его особенностей и показателей качества конечного продукта, осуществление контроля производства с фиксированием методик оценки процесса в контрольных точках, описание приборов и достоверности использованных методик, составление, обсуждение и утверждение протоколов.

    Валидация процесса получения и контроля качества ЛС должна начинаться уже на этапе наработки партий для клинической проверки, а затем осуществляться периодически на действующих производствах. Если валидацию невозможно организовать на всех производствах, то предпочтительными должны быть производства стерильных ЛС. В зависимости от фактора времени различают перспективную валидацию, ретроспективную и ревалидацию.

    Перспективной оценка качества лекарственных средств реферат валидация, осуществляемая предварительно до начала производства нового продукта.

    Она включает две фазы: квалификацию оборудования и квалификационную характеристику процесса. Первая фаза заключается в подтверждении способности оборудования надежно работать с учетом оценка качества лекарственных средств реферат пределов отклонений и ошибок.